КАФЕДРА ОРГАНІЗАЦІЇ ТА ЕКОНОМІКИ ФАРМАЦІЇ

НАЦІОНАЛЬНОГО ФАРМАЦЕВТИЧНОГО УНІВЕРСИТЕТУ

Logo-NPhU new year

Виходить друком унікальна книга «Система якості і належні практики в фармації»

У вересні фармацевтичну громадськість України чекає приємний сюрприз – виходить друком унікальна книга «Система якості і належні практики в фармації». Випуск цієї монографії напередодні професійного свята – Дня фармацевтичного працівника – представляється знаковим. Оскільки дана праця – це, без перебільшення, джерело спеціалізованої інформації, яка вичерпно і всебічно характеризує специфічну, відмінну від усіх інших сфер діяльності систему фармацевтичного якості. На сторінках видання було використано все «належні фармацевтичні практики», узагальнено звані «GXP»: як окремо, так і в багатогранному комплексі їх глибинної конгруентності.

Якість лікарських засобів не виникає саме по собі або нізвідки – воно «вбудовується» в лікарський препарат ще на етапі фармацевтичної розробки, потім підтверджується в ході проведення доклінічних і клінічних досліджень. Далі, шляхом проходження державної реєстрації, препарат отримує «путівку в життя». Після чого, на етапі повномасштабного промислового виробництва, вказане якість відтворюється в кожній серії, на етапах зберігання та дистрибуції – підтримується незмінним і, нарешті, доноситься до пацієнтів професіоналами в аптеках. Для того щоб на всіх зазначених етапах обігу лікарських засобів їх якість підтримувалося на належному рівні, повинні виконуватися відповідні належні практики. Це належна лабораторна, клінічна, виробнича, дистриб’юторська і інші практики. Тільки суворе дотримання вимог всієї сукупності цих практик може забезпечити якість лікарських препаратів в глобальному сенсі. Оскільки лікарські препарати безпосередньо впливають на безпеку пацієнтів, фактично все GXP обов’язкові для виконання, а система ефективного нагляду за їх дотриманням є відповідальністю держави.

У фармацевтичній сфері України ще з середини 90-х років минулого століття почалися євроінтеграційні процеси. Провідні підприємства, вчені, представники регуляторних органів вже тоді визначили подальший вектор розвитку вітчизняної фармації в сторону Європейського Союзу. На початку 2000-х років в Україні були затверджені загальновизнані в ЄС стандарти належної виробничої, дистриб’юторської, клінічної, лабораторної практики, дещо пізніше – належної практики зберігання, належної фармацевтичної (аптечної) практики, належної регуляторної практики і практики фармаконагляду. Впровадження всіх цих та інших належних практик в сфері обігу лікарських засобів дозволило гарантувати їх якість, задовольнити потреби вітчизняної системи охорони здоров’я і кожного пацієнта в медикаментах.

Книга, пропонована професіоналам фармацевтичної галузі, присвячена характеристиці кожної із зазначених та інших належних практик в сфері лікарського звернення, а також опису їх взаємозв’язку і взаємодії з метою забезпечення глобального якості лікарських препаратів. Книга спирається на кращий світовий досвід і знання в даній області, тому може бути корисна як студентам фармацевтичних та медичних вузів, так і професіоналам у сфері фармації.

Автори монографії характеризують життєвий цикл лікарського засобу ab ovo – починаючи з його розробки. При цьому розглядаються сучасні підходи, які є свого роду еталоном і можуть використовуватися у власній діяльності, а саме, «якість шляхом розробки», «простір проектних параметрів», «цільової профіль якості» та ін. На етапах доклінічних і клінічних досліджень лікарського засобу підтверджуються його ефективність і безпеку. Ці етапи повинні проводитися в суворій відповідності до вимог належної лабораторної та належної клінічної практики – GLP і GCP, які досить детально характеризуються в монографії. Виконання існуючих вимог ілюструється результатами реальних досліджень біоеквівалентності ряду препаратів, в яких автори брали безпосередню участь.

У книзі відведено багато місця характеристиці процесу державної реєстрації ліків, коли проводиться експертна оцінка реєстраційних матеріалів на основі співвідношення «користь / ризик» для пацієнта. В результаті проведеної експертизи і випробувань формується думка експерта про ефективність, безпечність та якість препарату. При допуск лікарських засобів на ринок, регуляторний орган повинен керуватися правилами належної регуляторної практики – GRP. Після реєстрації лікарського засобу починається його промисловий випуск згідно з правилами належної виробничої практики (GMP), сучасний стан яких детально охарактеризовано в книзі. При подальшому зберіганні і дистрибуції якість лікарського засобу має підтримуватися незмінним, що досягається дотриманням правил належного зберігання (GSP) та дистрибуції (GDP). Характеристиці цих належних практик присвячені окремі розділи книги. На етапі роздрібної реалізації, коли лікарський препарат доходить до пацієнта, повинні застосовуватися правила належної фармацевтичної, або аптечної практики (GPP), що допомагають відпустити пацієнта саме ті якісні медикаменти, в яких він потребує. Про сучасний стан GPP йдеться в заключній главі монографії.

Пропоноване читачеві видання є свого роду унікальною збіркою, в якому досить стисло, але методично продумано охарактеризовано основні належні практики. Саме їх сукупність становить глобальну систему фармацевтичного якості. При описі кожної з належних практик не тільки розглянута, проаналізована і обговорена її суть, виходячи зі змісту відповідного першоджерела (тобто оригінального керівництва), а й дана характеристика імплементації деяких посібників серії «GXP» в Україні та ряді країн СНД, а також в ЄС . Оскільки вимоги належних практик постійно змінюються, нинішнє видання характеризує ці документи і ступінь їх імплементації станом на початок 2017 г. Ця монографія перевидаватиметься в міру необхідності приведення інформації до актуального стану.

Монографія є по суті другим виданням підручника «Належні практики у фармації», який вийшов в 2006 р і викликав великий інтерес в середовищі професіоналів. Однак нинішнє видання було суттєво доповнено, розширено і вдосконалено у порівнянні з першим, – тому може не тільки служити в якості навчального посібника, а й стати в перший ряд на книжковій полиці спеціалізованої літератури як вичерпний збірник, ідеологічний компас, актуальне практичне керівництво, свого роду енциклопедичний довідник по системам якості для професіоналів у фармацевтичній сфері.

Особливо цінним в книзі є те, що автори, які написали окремі глави, мають великий особистий досвід у відповідній області, що дозволило наситити видання практичними прикладами, що ілюструють ті чи інші положення належних практик. Так, глави, присвячені фармацевтичної розробки та державної реєстрації, написані доктором фармацевтичних наук, старшим науковим співробітником Л.Н. Андрюковой; глава «Належна клінічна практика» – доктором медичних наук, старшим науковим співробітником Н.І. Гуменюком; розділи, присвячені GDP, GPP і GSP, – доктором фармацевтичних наук, кандидатом економічних наук, професором А.С. Немченко; введення і інші глави – доктором фармацевтичних наук, професором Ю.В. Подпружнікова.

Наукове редагування монографії було проведено академіком НАН України, доктором фармацевтичних наук, доктором хімічних наук, професором В.П. Черних та доктором фармацевтичних наук, професором Ю.В. Подпружнікова. Рецензентами виступали вчені, які мають великий авторитет в Україні і за кордоном: доктор хімічних наук, професор, директор Українського наукового фармакопейного центру якості лікарських засобів А.І. Гризодуб і доктор фармацевтичних наук, професор, завідувач кафедри фармацевтичної хімії Запорізького державного медичного університету Л.І. Кучеренко. Вступне слово до монографії написано визнаним у фармацевтичній сфері авторитетом Робертом трайб (Австралія), який свого часу очолював PIC / S, GMP-інспекторат Австралії і зараз є консультантом ВООЗ, ISPE і ряду регуляторних агентств світу.

Таким чином, монографія «Система якості і належні практики в фармації» може використовуватися фахівцями, що займаються розробкою лікарських засобів, їх доклиническими і клінічними дослідженнями. Вона буде корисна виробникам готових препаратів та субстанцій, співробітникам регуляторних органів та контрольних лабораторій, дистриб’юторам, аптечним установам, а також суб’єктам господарювання, що здійснюють посередницькі функції в сфері обігу фармацевтичної продукції.

http://www.apteka.ua/article/424896